OIKEUSMINISTERIÖ

Lausuntopyyntönne OM 12/41/2007, OM004:00/2008

KÄSITTELYN JOUTUISUUS HALLINNOSSA JA OIKEUSSUOJAKEINOT KÄSITTELYN VIIVÄSTYESSÄ

Lausuntopyyntö	Oikeusministeriö on pyytänyt Lääkelaitoksen lausuntoa työryhmän mietinnöstä  ”Käsittelyn joutuisuus hallinnossa ja oikeussuojakeinot käsittelyn viivästyessä” (Oikeusminiteriön työryhmämietintö 2008:5).

LAUSUNTO		Lääkelaitos lausuu kunnioittavasti seuraavan. 

Lääkelaitos toteaa yleisenä kannanottonaan, että ehdotettu menettely on perusteltu ja asianmukainen. 

Lääkelaitos kiinnittää huomiota siihen, että ehdotuksessa esitetyt määräajat vastata kiirehtimisvaatimukseen ja antaa siihen kirjallinen vastaus voivat lomakausina olla vaikeasti toteutettavissa. Lääkelaitos pyytäisi tarkennusta siihen, millä asiaryhmittäisellä tarkkuudella internetissä ilmoitettavat käsittelyajat on julkaistava, sillä eri asiaryhmistä voi olla muodostettavissa yleisiä tai yksityiskohtaisia asiaryhmiä.

Ehdotettu valitusviranomaisen oikeus ottaa pääasia käsiteltäväksi ilman hallintoviranomaisen tekemää hallintopäätöstä, tulisi Lääkelaitoksen käsityksen mukaan tapahtua vain erityisissä tilanteissa hyvin tiukasti tulkiten. Ehdotuksen mukaan valitusviranomainen voisi ottaa muun muassa selvät asiat käsiteltäväkseen. Lääkelaitoksen käsityksen mukaan sen toimialaan kuuluvia asioita on useimmiten pidettävä muina kuin ehdotuksessa tarkoitettuina selvinä asioina. Lääkelaitos yleisenä huomiona toteaa, että kun ehdotuksen mukaan valitusviranomaisen itseratkaisuvaltaan kuuluvat asiat käsiteltäisiin valitusviranomaisessa muussa kuin yksinkertaistetussa menettelyssä, onko tällaisia selviä asioita tarpeen saattaa hallinto-oikeuden säännönmukaiseen kokoonpanoon.   

Erityiskysymysten osalta Lääkelaitos toteaa:
Kysymys 1) Onko hallinnonalallanne erityislainsäädäntöä, jossa on asetettu velvoite käsitellä asia kiinteän määräajan kuluessa tai jossa on muutoin säädetty asian käsittelyyn käytettävästä ajasta? 

Lääkelain 87 §:ssä on säädetty kliinisten lääketutkimusten ilmoitusten ja lupahakemusten käsittelylle määräajat.  
Lääkelaitoksen tulee lääkeasetuksen 2a§:n mukaan ratkaista lääkelain 8 (lääkkeen teollinen valmistus), 15a (valmistus kliinisiä lääketutkimuksia varten)  ja 32 §:ssä (lääketukkukauppa) tarkoitettua lupaa koskeva hakemus asetuksessa mainitussa määräajassa. Lääkeasetuksen 10 a §:n mukaan lääkelain 4 luvussa tarkoitettuja lupia ja rekisteröintejä (myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat) koskevat hakemukset tulee ratkaista asetuksessa mainittujen määräaikojen kuluessa.
Lääkelaitoksen on ratkaistava kudoslaitos- sekä veripalvelulaitostoimiluvat määräajassa näitä koskevan lainsäädännön mukaan. 
Lisäksi huumausaineisiin liittyviin eräisiin lupiin (huumausaineiden lähtöaineiden tuonti-, vienti- ja käsittelyluvat sekä niihin liittyvät toiminnanharjoittamisilmoitukset) on ratkaistava määräajassa (perustuu komission asetukseen (EY) N:o 1277/2005, annettu 27 päivänä heinäkuuta 2005). 
Kysymys 2) Onko hallinnonalallanne erityislainsäädäntöä erityisistä menettelyistä niissä tilanteissa, joissa asian käsittely on viivästynyt? 
Edellä mainittuihin säännöksiin ei liity erityistä menettelyä tilanteissa, joissa asian käsittely on viivästynyt.

		Ylijohtaja, professori	Hannes Wahlroos

		Lakimies		Tuula Nousu